| 昆药集团股份有限公司 |
| 天麻素注射液I期临床试验CRO业务招标 |
| 招标公告 |
招标公告（Z）LZBGG2025080027号 |
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根据项目进度，昆药集团股份有限公司天麻素注射液I期临床试验CRO业务招标已具备招标条件，现进行公开招标。
一、项目基本情况
招标人：昆药集团股份有限公司
建设地点：云南昆明
项目规模：预计选择1家研究中心，入组48例健康受试者
项目资金来源：自筹
招标编号：L27005825FZ0030
项目名称：昆药集团股份有限公司
标段名称：天麻素注射液I期临床试验CRO业务招标
招标内容和范围：以全权委托大包的方式进行，要求受托方完成以下内容，内容可能根据实际需求做调整： 1.服务内容概述： 提供天麻素注射液I期临床试验的医学策略与临床运营等服务。 2.对服务相关内容的要求： a)具有项目管理、临床运营、医学写作与监查、数据管理与统计分析等各项服务技术，并接受申办方的稽查。 b)对试验参与人员进行项目相关培训，由符合条件的相关人员提供整个临床试验服务工作。 c)负责实施中心的筛选评估、伦理、合同签订、启动、入组、随访、监查、中心关闭等工作。 d)根据制定的PMP，定期向我司项目负责人汇报进度情况。 交货期/工期：研究周期不超过300个日历日，根据进度计划节点按时交付，需要根据项目实际情况适时调整。 注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。 二、投标人资格能力要求 1.资格条件：投标人在境内注册并具有独立法人资格的合法企业。 投标人必须提供：企业法人营业执照扫描件。 2.业绩要求：自2022年至投标截止日,投标人须具备2个注射类小分子药物的完整注册类I期临床试验的项目经验（不接受转包项目经验）。 投标人必须提供：符合上述业绩要求的项目合同首页及盖章页、总结报告盖章页等证明材料（可遮盖涉密信息，但须显示投标人公司名称、服务业务、签署日期及临床试验类型，否则视为无效业绩。） 3.项目经理：自2022年至投标截止日，项目经理须承担过2个注射类小分子药物的完整注册类I期临床试验，并在本单位就职12个月及以上。 投标人必须提供：①PM在本单位的社保缴纳证明资料（近12个月）。②单位开具的PM职位证明。③PM业绩证明材料，如合同、方案、总结报告等，可遮盖涉密信息，但须包含其姓名、项目名称，否则视为无效证明。 4.医学人员：4.1所有拟派的医学人员（包括医学写作经理和医学监查经理）具有药物临床试验的医学工作经验。 投标人必须提供：①在本单位缴纳的最近12个月的社保证明资料，②工作简历（所有拟派及备选人员需附简历，本单位为简历真实性负责。） 4.2至少拟派1名医学写作经理和1名医学监查经理。另外还需提供1名备选医学监查经理，备选医学监查经理资质同拟派人员要求。（医学写作经理和医学监查经理可以为同1人。） （1）医学写作经理作为主要撰写人，须承担过2个及以上创新药Ⅰ期剂量递增临床试验的医学写作工作，且专业背景为药理学或药代动力学。 （投标人必须提供能有效证明类似业绩的的证明材料，如方案、临床研究报告等。所提供的业绩证明材料中要有其姓名、项目名称。） （2）医学监查经理承担过2个及以上完整的创新药Ⅰ期剂量递增临床试验的医学监查经验，且专业背景为临床医学。 （投标人必须提供能有效证明类似业绩的的证明材料，如医学监查计划、医学监查报告等。所提供的业绩证明材料中要有其姓名、项目名称。） 5.联合体投标人：不允许 6.信誉要求：不属于在公共信用信息中心“信用”网（www.creditchina.gov.cn）列入失信惩戒名单。 （必须提供：①信用网查询截图）； 7.其他要求：1、同意承诺函内容，并提交盖章文件。 2、统计分析师在本单位的社保缴纳证明资料（近12个月） 备注： 三、招标文件的获取 （一）获取时间 2025年08月25日- 2025年09月04日 （二）招标文件获取方式 在华润集团守正电子招标平台(https://www.szecp.com.cn)在线下载，不接受来人现场领取。 （三）投标人提问截止时间 2025年09月07日 17:00 四、截标/开标时间、地点 截标/开标时间：2025/09/10 09:00:00（北京时间，若有变化另行通知） 截标/开标地点：网上开标大厅（若有变化另行通知） 注：投标人应在截止时间前通过华润集团守正电子招标平台递交电子投标文件，逾期送达的投标文件，将予以拒收。 五、招标人联系方式 招标人：昆药集团股份有限公司 地址：云南省昆明市高新技术产业开发区科医路166号 联系人：明大玉 电话：087168319868-3040 电子邮件：123@outlook.com 六、其它事项 1.本公告在招标投标公共服务平台(www.cebpubservice.com)、华润集团守正电子招标平台(https://www.szecp.com.cn)上公开发布。 2.本项目采用电子招标投标方式进行，投标人需采用华润集团守正电子招标平台投标文件制作软件制作电子投标文件，下载地址：华润集团守正电子招标平台(https://www.szecp.com.cn)→帮助中心→工具下载；投标人操作手册下载地址：华润集团守正电子招标平台(https://www.szecp.com.cn)→帮助中心→平台手册，技术支持电话：0755-36994788转2。 3.投标人在网上报名前须办理企业诚信入库手续，请登录华润集团守正电子招标平台（https://www.szecp.com.cn）进行注册登记，入库详细流程可参考帮助中心下的操作手册。 4.招标文件、答疑澄清文件等一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给所有投标人（发布时间即为发出时间）。投标人应随时关注华润集团守正电子招标平台发布的招标文件、答疑澄清文件等信息，并及时登录华润集团守正电子招标平台下载各类文件及资料，否则所造成的一切后果由投标人自行承担。 5.支付投标保证金请特别留意保证金账号是否与招标文件一致，汇入错误的账号将导致投标文件被否决。 6.未在招标公告指定媒介/网站/平台上获取招标文件的投标人，其投标文件将被拒收。 7.如对招标项目有异议（或投诉），请登录华润集团守正电子招标平台,通过业务管理项下异议（或投诉）菜单提出，其他利害关系人可通过华润集团守正电子招标平台首页投诉通道提出。 |
2025年08月25日